Tıbbi Cihaz Hukuku Uzmanı Avukat

Türkiye'de tıbbi cihaz sektörü, 2 Haziran 2021 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile önemli bir dönüşüm süreci yaşamaktadır. Aşağıda, sektörde faaliyet gösteren kuruluşların yasal sorumluluklarını, cihazların risk sınıflandırmasını ve yönetmeliğin getirdiği özellikler en özet haliyle ele alınmıştır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Kapsamı ve Prensipleri

Yönetmelik, Türkiye pazarına sunulan insan kullanımına yönelik tıbbi cihazları, cihaz aksesuarlarını ve in vitro teşhis cihazlarını içermekte; ürün güvenliği, performansı ve kalitesini artırmayı hedeflemektedir. Ayrıca hasta ve sağlık profesyonellerinin güvenliğini sağlama amacı güden önlemleri de barındırmaktadır.

Üretici ve İthalatçı Yükümlülükleri

Üreticiler, ürünlerinin uygunluğunu belgelemek, teknik dosyaları hazırlamak ve gerekli testlerden geçmek zorundadır. İthalatçılar ise, ürünlerin yasal gerekliliklere uygunluğunu temin etme sorumluluğunu üstlenmektedir.

Risk Sınıflandırması

Tıbbi cihazlar; hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere verebileceği potansiyel zarara göre dört risk sınıfına ayrılmıştır: Düşük riskli (Sınıf I), Orta riskli (Sınıf IIa), Yüksek riskli (Sınıf IIb), Çok yüksek riskli (Sınıf III).

Yönetmeliğin Gereklilikleri

Üreticilere; güvenli ve etkili tasarım, kontrol altında üretim, net ve doğru etiketleme ve ambalajlama, klinik değerlendirme yapma ve piyasada bulunan cihazların güvenliğini ve etkinliğini izleme yükümlülükleri getirilmektedir.

Dağıtım ve Pazarlama Esasları

Tıbbi cihazların doğru dağıtımını ve pazarlanmasını sağlamak amacıyla, reklam, tanıtım ve satışla ilgili standartlara uyulması büyük önem taşımaktadır. Ayrıca AB gibi belirli bir pazartda bulunmaya yönelik CE ve ISO gibi sertifikasyon ve belgelendirme koşulları da önem arz etmektedir.

Uyumsuzluk Cezaları

Yönetmeliğe uymayan üreticiler; uyarı mektupları, para cezaları, sertifikasyonların askıya alınması veya iptali ve markete cihaz sürülmesinin yasaklanması gibi çeşitli cezalarla karşı karşıya kalabilir.

Endüstriyel Zorluklar ve Çözümler

Profesyonellerin karşılaştığı güncel sorunlar ve bu zorluklara yönelik potansiyel çözümler öngörülmüştür. Ayrıca sertifikasyon ve belgelendirmeye dair birtakım önemli yükümlülükler de getirilmiştir.

Hukuki Sonuçlar

En son olarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uyulmamasının hukuki sonuçları tartışılmaktadır ve işletmelerin uyumu sağlama konusunda ihtiyaç duyacakları önlemler ve çıkabilecek anlaşmazlık ve bunların çözümü için gereken hukuki hizmetler önem arz etmektedir.

Türkiye'de Tıbbi Cihaz Uzmanı Avukat

Eğer Türkiye'de medikal cihaz üreticisi, dağıtıcı, distribütor, ithalatçı, imalatçı, ihracatçı, üretici ya da lisans sahibiyseniz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uyum konusunda bir Türk avukattan yardım almanız önerilir. Ürün sorumluluğu hukuku alanında uzman bir avukat, yönetmelik gerekliliklerini karşılamanıza, medikal cihazlarınızın uyumunu sağlamanıza veya tıbbi cihazlarla ilişkili haklarınızın savunulmasına yardımcı olabilir.

Biz ISTLEGAL Avukatlık ve Hukuki Danışmanlık ofisi olarak bu alanda uzman nitelikte faaliyet gösterdiğimizi belirtiriz.